新時空訊，2026年11月11日，和譽醫藥有限責任公司（02256.HK）披露內幕消息，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，其CSF-1R小分子抑制劑貝捷邁®（英文商品名PIMJETMI®，通用名鹽酸匹米替尼膠囊）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用於系統性治療手術切除可能導致功能受限加重或嚴重並發症的症狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。
貝捷邁®由和譽醫藥獨立研發，全球商業化權益已授予Merck KGaA, Darmstadt, Germany。此次獲批是繼2025年12月獲中國國家藥品監督管理局批準、2026年6月獲加拿大衛生部批準、2026年10月獲瑞士醫藥管理局批準後，取得的第四項新藥上市申請批準。和譽醫藥將在貝捷邁®於美國實現首次商業銷售時獲得2,000萬美元裏程碑付款，並按全球淨銷售額獲得兩位數百分比的特許權使用費，另有望獲得其他監管、開發及商業銷售裏程碑相關付款。
批準主要基於全球III期MANEUVER研究及開放標籤擴展研究數據。第25周經盲態獨立審查委員會按RECIST v1.1評估的客觀緩解率爲56%，安慰劑組爲3%（p<0.0001）；相對活動範圍、身體功能及疼痛等次要終點亦顯示具臨牀意義及統計學顯著性的改善。長期隨訪中（中位隨訪14.3個月）中位緩解持續時間未達到，第25周獲得緩解的患者中77%在額外12個月隨訪後仍維持臨牀獲益。美國與加拿大上市申請均在Project Orbis框架下審評。
