新时空讯，2026年11月11日，和誉医药有限责任公司（02256.HK）披露内幕消息，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈®（英文商品名PIMJETMI®，通用名盐酸匹米替尼胶囊）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
贝捷迈®由和誉医药独立研发，全球商业化权益已授予Merck KGaA, Darmstadt, Germany。此次获批是继2025年12月获中国国家药品监督管理局批准、2026年6月获加拿大卫生部批准、2026年10月获瑞士医药管理局批准后，取得的第四项新药上市申请批准。和誉医药将在贝捷迈®于美国实现首次商业销售时获得2,000万美元里程碑付款，并按全球净销售额获得两位数百分比的特许权使用费，另有望获得其他监管、开发及商业销售里程碑相关付款。
批准主要基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究数据。第25周经盲态独立审查委员会按RECIST v1.1评估的客观缓解率为56%，安慰剂组为3%（p<0.0001）；相对活动范围、身体功能及疼痛等次要终点亦显示具临床意义及统计学显著性的改善。长期随访中（中位随访14.3个月）中位缓解持续时间未达到，第25周获得缓解的患者中77%在额外12个月随访后仍维持临床获益。美国与加拿大上市申请均在Project Orbis框架下审评。
