2025年11月10日，聯邦制藥(03933.HK)公告宣佈，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司自主研發的1類創新藥TUL01101片已完成在中國中重度特應性皮炎成人受試者中的II期臨床研究。
公告指出，本研究採用多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照設計，共納入201例受試者，隨機分配至TUL01101片三個不同劑量組(20mg、40mg、60mg)及安慰劑組中，每日給藥壹次連續給藥12周，旨在評估TUL01101片在中重度特應性皮炎成人受試者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征。
試驗期間，TUL01101片的整體安全性耐受性良好，最常見的不良事件為上唿吸道感染，絕大多數不良事件為輕度至中度，未發現同類品種報導以外的新的安全性信號。
TUL01101片在中重度特應性皮炎受試者的II期臨床研究達到預期目標，支持其進入下壹階段臨床研究。日前，公司已完成TUL01101片EOP2(II期臨床試驗結束/III期臨床試驗啟動前)與監管機構的溝通，正在啟動在中國中重度特應性皮炎受試者中的III期臨床試驗。
TUL01101片是壹款高選擇性JAK1抑制劑。截至目前，已獲準在中國開展特應性皮炎、類風濕性關節炎適應癥的臨床試驗。未來，公司將持續拓展TUL01101在自身免疫疾病領域的臨床研究。
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