2025年11月10日，联邦制药(03933.HK)公告宣布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成在中国中重度特应性皮炎成人受试者中的II期临床研究。
公告指出，本研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，共纳入201例受试者，随机分配至TUL01101片三个不同剂量组(20mg、40mg、60mg)及安慰剂组中，每日给药一次连续给药12周，旨在评估TUL01101片在中重度特应性皮炎成人受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验期间，TUL01101片的整体安全性耐受性良好，最常见的不良事件为上唿吸道感染，绝大多数不良事件为轻度至中度，未发现同类品种报导以外的新的安全性信号。
TUL01101片在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究。日前，公司已完成TUL01101片EOP2(II期临床试验结束/III期临床试验启动前)与监管机构的沟通，正在启动在中国中重度特应性皮炎受试者中的III期临床试验。
TUL01101片是一款高选择性JAK1抑制剂。截至目前，已获准在中国开展特应性皮炎、类风湿性关节炎适应症的临床试验。未来，公司将持续拓展TUL01101在自身免疫疾病领域的临床研究。
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