基石药业（股份代号：2616）于2025年10月17日发布自愿公告，宣布欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌成人患者。这是该药物继2024年首次获EMA批准用于转移性非小细胞肺癌一线治疗后，一年内第二次获得CHMP积极意见推荐。
基石药业首席执行官杨建新博士表示，此次快速进展将进一步巩固舒格利单抗作为肺癌核心免疫疗法的地位，显著提升市场地位和商业潜力。公司将与合作伙伴携手加速推进该药物在欧洲市场的全面落地。首席医学官史青梅博士指出，新适应症申请基于GEMSTONE-301 III期临床研究，结果显示舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来无进展生存期和总生存期的双重获益。若获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体。
舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发，是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。目前中国国家药监局已批准该药物五项适应症，涵盖非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌及胃腺癌等领域。欧盟委员会与英国药监局已批准其联合含铂化疗用于转移性NSCLC患者的一线治疗。
公司提醒股东及潜在投资者，药物研发存在不确定性，买卖股份时务请审慎行事。公告同时包含前瞻性陈述，实际业绩或表现可能与预期存在重大差异。基石药业是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症疾病领域的创新驱动型生物医药企业，已成功上市4款创新药并获得16项新药上市申请批准。
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