基石藥業（股份代號：2616）於2025年10月17日發佈自願公告，宣佈歐洲藥品管理局人用藥品委員會發佈積極意見，推薦批準舒格利單抗單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療後未出現疾病進展的不可切除III期非小細胞肺癌成人患者。這是該藥物繼2024年首次獲EMA批準用於轉移性非小細胞肺癌壹線治療後，壹年內第二次獲得CHMP積極意見推薦。
基石藥業行政總裁楊建新博士表示，此次快速進展將進壹步鞏固舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位，顯著提升市場地位和商業潛力。公司將與合作夥伴攜手加速推進該藥物在歐洲市場的全面落地。首席醫學官史青梅博士指出，新適應癥申請基於GEMSTONE-301 III期臨床研究，結果顯示舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來無進展生存期和總生存期的雙重獲益。若獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用於III期NSCLC的PD-(L)1抗體。
舒格利單抗由基石藥業基於OmniRat®轉基因動物平臺開發，是壹種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。目前中國國家藥監局已批準該藥物五項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌及胃腺癌等領域。歐盟委員會與英國藥監局已批準其聯合含鉑化療用於轉移性NSCLC患者的壹線治療。
公司提醒股東及潛在投資者，藥物研發存在不確定性，買賣股份時務請審慎行事。公告同時包含前瞻性陳述，實際業績或表現可能與預期存在重大差異。基石藥業是壹家專註於腫瘤、自身免疫與炎癥疾病領域的創新驅動型生物醫藥企業，已成功上市4款創新藥並獲得16項新藥上市申請批準。
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