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上海医药(02607.HK)公告:附属公司药品分别通过一致性评价及获得菲律宾注册

新时空 · 2025/12/15 16:16 · 陈博远
上海医药集团股份有限公司(02607.HK/601607.SH )发布两则公告,其下属常州制药厂的盐酸索他洛尔片通过仿制药一致性评价;同时,下属上药中西生产的硫酸羟氯喹片获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书,获准在菲上市。

上海医药集团股份有限公司(02607.HK/601607.SH)发布两则药品进展公告。

公司下属常州制药厂有限公司的盐酸索他洛尔片收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗各种室上性及室性心律失常。公司就该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币460万元。

另一下属上海上药中西制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书,获准在菲律宾上市。该药品主要用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。该药品已于1999年在国内获批上市,并于2021年通过仿制药一致性评价。公司针对该药品在菲律宾的上市仅投入注册相关费用约人民币5万元。

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