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石药集团(01093.HK):银屑病生物类似药III期临床达主要终点

新时空 · 2025/12/19 10:34 · 陈博远
石药集团有限公司(01093.HK)发布自愿公告,宣布其附属公司开发的司库奇尤单抗注射液(即可善挺®的生物类似药)用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验,已获得积极的顶线分析数据,达到预设主要终点。该产品与参照药可善挺®在主要疗效指标上显示出临床等效性,且安全性良好。

石药集团有限公司(01093.HK)18日发布自愿公告,宣布其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液(司库奇尤单抗为可善挺®的生物类似药)在一项关键III期临床试验中取得积极顶线结果。

该试验为一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性III期临床研究,旨在验证该产品与原研药可善挺®在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效一致性。主要研究终点设定为第12周时达到银屑病皮损面积和严重程度指数改善75%(PASI-75)的患者比例。

公告称,该项关键研究已达到预设主要终点。统计结果显示,该产品与可善挺®具有临床等效性,且安全性良好,未出现新的或非预期的安全性信号。详细数据计划在后续学术会议及期刊上发布。

司库奇尤单抗是一种全人源单克隆抗体,可特异性结合白介素-17A(IL-17A),阻断炎症信号传导,是治疗银屑病等自身免疫性疾病的关键靶点药物。石药集团开发的该产品为可善挺®的生物类似药,此次III期临床的积极结果为该产品后续的商业化申报奠定了关键基础。

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