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石藥集團(01093.HK):銀屑病生物類似藥III期臨床達主要終點

新時空 · 2025/12/19 10:34 · 陳博遠
石藥集團有限公司(01093.HK)發佈自願公告,宣佈其附屬公司開發的司庫奇尤單抗註射液(即可善挺®的生物類似藥)用於治療中度至重度斑塊狀銀屑病的等效性III期臨床試驗,已獲得積極的頂線分析數據,達到預設主要終點。該產品與參照藥可善挺®在主要療效指標上顯示出臨床等效性,且安全性良好。

石藥集團有限公司(01093.HK)18日發佈自願公告,宣佈其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司開發的司庫奇尤單抗註射液(司庫奇尤單抗為可善挺®的生物類似藥)在壹項關鍵III期臨床試驗中取得積極頂線結果。

該試驗為壹項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照的等效性III期臨床研究,旨在驗證該產品與原研藥可善挺®在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的療效壹致性。主要研究終點設定為第12周時達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數改善75%(PASI-75)的患者比例。

公告稱,該項關鍵研究已達到預設主要終點。統計結果顯示,該產品與可善挺®具有臨床等效性,且安全性良好,未出現新的或非預期的安全性信號。詳細數據計劃在後續學術會議及期刊上發佈。

司庫奇尤單抗是壹種全人源單克隆抗體,可特異性結合白介素-17A(IL-17A),阻斷炎癥信號傳導,是治療銀屑病等自身免疫性疾病的關鍵靶點藥物。石藥集團開發的該產品為可善挺®的生物類似藥,此次III期臨床的積極結果為該產品後續的商業化申報奠定了關鍵基礎。

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