江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司、天津恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将开展HRS-4357注射液联合HRS-5041片用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌的开放性、多中心Ib/II期临床研究。
HRS-4357为公司自主研发的化学1类放射性治疗类创新药，此前已开展单药临床试验。本次新增联合疗法适应症，累计研发投入约6,755万元。HRS-5041为公司开发的新型AR PROTAC小分子药物，具有克服耐药潜力，累计研发投入约9,266万元。目前国内外均无同类产品获批上市。
公司提示，药物在获得临床试验批准后尚需开展临床研究并经国家药监局审评审批，过程中存在不确定性。
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