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中国生物制药(01177.HK):2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液上市申请获受理,用于术后长效镇痛

新时空 · 2026/07/03 16:49 · 孙佳怡
新时空(newtimespace.com)讯:中国生物制药(01177.HK)7月3日公告,2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液上市申请获受理,用于术后长效镇痛。该药为全球首款切口内涂布给药的罗哌卡因长效制剂,可实现72小时持续镇痛,III期研究疗效显著优于对照药,安全性良好。

新时空(newtimespace.com)讯:2026年7月3日,中国生物制药有限公司(01177.HK)发布自愿公告称,集团附属公司北京泰德制药自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理,用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。

该产品依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台,于伤口缝合前涂布给药,接触体液后可发生相变形成药物储库,实现长达72小时的持续缓慢释药。两项关键III期注册临床研究显示,在单侧髋关节置换术与腹部手术中,单次给药即可实现长达72小时持续镇痛,显著减少患者补救镇痛药物使用剂量与频次,疗效显著优于阳性对照药,且总体安全性良好。与同类药物布比卡因相比,盐酸罗哌卡因心脏毒性更低、运动与感觉阻滞分离效应更显著。

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