该检查于2026年1月26日至2月3日进行，全面评估了Hepcludex®（bulevirtide-gmod）8.5毫克注射用长链多肽原料药的商业化生产运营能力。
Hepcludex®于2026年5月22日获美国FDA加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的药物。中肽生化是该项疗法的商业化API供应商。公司表示，Hepcludex®的获批填补了此前无FDA批准治疗方案的重大空白，有望从根本上改变美国HDV患者的临床病程。中肽生化成立于2001年，具备吨级GMP生产能力，生产设施已通过FDA、NMPA、TGA及EMA等多家监管机构的GMP检查。
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