新时空（newtimespace.com）讯：药捷安康（南京）科技股份有限公司（股份代号：02617）发布自愿性公告，公司自主研发的1类新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，该疗法获NMPA纳入优先审评及突破性治疗品种。
公告显示，本次获批上市基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中（所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗），根据盲态独立中心审查（BICR）评估，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月（95% CI：5.6至12.5个月）；疾病控制率（DCR）为82.0%；中位无进展生存期（mPFS）为6.0个月（95% CI：4.4至8.3个月）；中位总生存期（mOS）为20.7个月（95% CI：11.8至未达到）。
就市场背景而言，全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元，其中约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异。根据2023年发表在Cancer Treat Reviews上的一项研究论文，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药，耐药后的FGFR变异胆管癌患者在过往一直面临无药可医的窘境。
捷恩泰®是一款公司自主研发的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，捷恩泰®已在中国境内外开展多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验，并获得美国FDA授予的用于治疗胆管癌的孤儿药认证及快速通道资格认证，以及欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证。
本次上市获批是捷恩泰®首个适应症在国内获批。目前公司正在国内开展对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心III期确证性临床研究。捷恩泰®的上市应用有望令既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂的胆管癌患者获益，填补晚期胆管癌三线治疗的指南空白。公告同时载有上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明，无法保证公司将能最终成功开发及销售相关产品。
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