新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月24日，广州白云山医药集团股份有限公司（股份代号：00874）刊发海外监管公告，公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，重酒石酸去甲肾上腺素注射液（1ml:2mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，该药品剂型为注射剂，注册分类为化学药品，原药品批准文号为国药准字H44022396，审批同时同意变更药品处方及生产工艺、变更药品注册标准、变更直接接触药品的包装材料和容器及修订药品说明书。
该药品于1982年获批上市，明兴药业于2025年4月16日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2025年4月30日获得受理。该药品用于某些急性低血压状态（例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应）的血压控制。
目前中国境内该药品的主要生产厂家有远大医药（中国）有限公司、合肥亿帆生物制药有限公司、津药和平（天津）制药有限公司等。根据米内网数据，2025年重酒石酸去甲肾上腺素注射液在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币76,858万元。截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币125.57万元（未经审计）。
公司表示，本次药品通过仿制药质量和疗效一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，但由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性。
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