新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月26日，石药集团有限公司（股份代号：01093）公告，集团开发的SYS6010在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（SYNSTAR-01）中，经独立数据监察委员会（IDMC）审核评估，已成功达到无进展生存期（PFS）这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
公告显示，SYS6010为集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤药理作用。肺癌在中国内地的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万，NSCLC约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40%至50%；目前EGFR TKI是EGFR突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案，惟患者接受治疗后不可避免产生耐药，耐药后的治疗方案疗效有限，该产品若成功获批上市将为患者带来新的治疗选择。
SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在评估该产品对比含铂化疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。目前该研究已顺利达成预设主要终点并取得积极结果：在预设的中期分析中，与含铂化疗相比，该产品在PFS方面取得具有统计学显著性与临床意义的改善，且总生存期（OS）呈现获益趋势。
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