新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月26日，石藥集團有限公司（股份代號：01093）公告，集團開發的SYS6010在評估該產品單藥對比含鉑化療用於表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨牀研究（SYNSTAR-01）中，經獨立數據監察委員會（IDMC）審核評估，已成功達到無進展生存期（PFS）這一預設的主要研究終點。研究數據顯示，該產品的PFS顯著優於現有治療方案，療效差異具有統計學顯著性和臨牀意義，且產品整體安全性良好。
公告顯示，SYS6010爲集團開發的一款靶向EGFR的抗體偶聯藥物（ADC），由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷偶聯而成，可特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR受體，經內化後在細胞內釋放細胞毒性載荷，從而發揮抗腫瘤藥理作用。肺癌在中國內地的發病率和死亡率均位居惡性腫瘤首位，2024年新發病例約117.6萬，NSCLC約佔肺癌病例的85%，其中EGFR突變患者佔比約爲40%至50%；目前EGFR TKI是EGFR突變晚期NSCLC患者的一線標準治療方案，惟患者接受治療後不可避免產生耐藥，耐藥後的治療方案療效有限，該產品若成功獲批上市將爲患者帶來新的治療選擇。
SYNSTAR-01是一項隨機、開放、多中心的III期臨牀研究，旨在評估該產品對比含鉑化療的有效性和安全性，主要研究終點爲獨立評審委員會（IRC）評估的PFS。目前該研究已順利達成預設主要終點並取得積極結果：在預設的中期分析中，與含鉑化療相比，該產品在PFS方面取得具有統計學顯著性與臨牀意義的改善，且總生存期（OS）呈現獲益趨勢。
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