新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月1日，石药集团有限公司（股份代号：01093）宣布，其开发的SYS6010近日再获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/M HNSCC）。
SYS6010为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成，能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷。根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的GLOBOCAN 2024全球癌症统计报告，头颈鳞状细胞癌全球年新发病例约84.5万例、死亡病例约39.2万例，中国年新发病例约8.7万例、死亡病例约4.8万例，5年总生存率仅40%至50%。
公告显示，该产品显著提高了既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者的客观缓解率，且缓解持久，目前该产品单药用于该适应症的关键性III期临床试验正在开展。此前该产品已获国家药监局授予2项突破性治疗认定，拟定适应症分别为经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，以及既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌。
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