新时空讯：2026年9月22日，中国同辐股份有限公司（股份代号：01763.HK）宣布，附属公司成都中核高通同位素股份有限公司（中核高通）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认信，此前递交的Lu-177原料药DMF文件已顺利通过评审，DMF号成功启动，具备供下游制剂厂商引用的资格。
此次DMF文件通过评审并启动，意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时，可直接引用该DMF号，无需单独提供原料药相关资料，能够有效简化注册路径、缩短审评周期、降低申报成本，有助于加快Lu-177放射性药物的临床研究与商业化进程。
公司表示，本次备案成功将增强现有及潜在客户的合作信心，推动相关合作项目洽谈落地，是中核高通在核药关键原料领域推进国际化布局的重要一步。
新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。
