新時空訊：2026年9月22日，中國同輻股份有限公司（股份代號：01763.HK）宣布，附屬公司成都中核高通同位素股份有限公司（中核高通）近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）確認信，此前遞交的Lu-177原料藥DMF文件已順利通過評審，DMF號成功啓動，具備供下遊制劑廠商引用的資格。
此次DMF文件通過評審並啓動，意味着制劑廠家向FDA申報含Lu-177的放射性藥物時，可直接引用該DMF號，無需單獨提供原料藥相關資料，能夠有效簡化注冊路徑、縮短審評周期、降低申報成本，有助於加快Lu-177放射性藥物的臨牀研究與商業化進程。
公司表示，本次備案成功將增強現有及潛在客戶的合作信心，推動相關合作項目洽談落地，是中核高通在核藥關鍵原料領域推進國際化布局的重要一步。
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