新时空讯：2026年10月21日，轩竹生物科技股份有限公司（股份代号：02575）刊发自愿公告，宣布集团自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的III期注册临床研究结果，于近日在西班牙巴塞罗那举行的第34届欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）以Late-Breaking Abstract（LB25）口头报告形式进行展示。
本研究为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的非劣效试验，共随机入组500例受试者，其中467例纳入全分析集（FAS），受试者按1：1分组，分别接受安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠每日一次治疗；有别于既往大量纳入洛杉矶分级（LA）A级轻度患者的研究，本研究仅纳入LA B-D级中重度糜烂性食管炎患者，并前瞻性要求不少于20%的受试者为LA C/D级。
研究结果显示，安奈拉唑钠达成预设主要终点，第8周内镜下愈合率在全分析集为88.4%（雷贝拉唑钠组84.6%，校正风险率差3.8%，95% CI：-2.3%~10.0%），在符合方案集（PPS）为93.9%（雷贝拉唑钠组89.4%，校正风险率差4.8%，95% CI：-0.4%~10.0%）；两组置信区间下限均远高于-10%的预设非劣效界值，PPS集第4周愈合率达81.6%；安全性方面，治疗相关不良事件均为1–2级，未发生3级及以上药物相关不良事件。
公告介绍，安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）于2023年6月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡；安奈拉唑钠仅3.5%经CYP2C19代谢，不受CYP2C19基因多态性影响。除已获批的十二指肠溃疡及已获新药上市申请受理的反流性食管炎外，其用于根除幽门螺杆菌的中国临床III期研究亦同步推进中。
