新时空讯：科伦博泰生物(06990.HK)发布自愿公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）的一项新增适应症上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于联合默沙东抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗（可瑞达®）一线治疗肿瘤表达程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)<1%、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗获国家药监局受理的第七项适应症上市申请。
公告显示，本次申请基于3期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果，该研究评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，直接比较「ADC联合免疫治疗」与「免疫联合化疗」两种治疗策略。在预设的期中分析中，联合方案对比帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗，在主要终点由盲态独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS)方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，在次要终点总生存期(OS)方面亦观察到获益趋势；联合方案安全性特征与既往研究一致，未观察到新的安全性信号。该研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要，详细结果已以口头报告形式公布。
芦康沙妥珠单抗为拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，采用独特双功能连接子，药物抗体比(DAR)达7.4，并可产生旁观者效应。2022年5月，公司授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药的独家权利。截至目前，该药已有4项适应症在中国获批上市，其中前两项已纳入医保，并获国家药监局授予6项突破性疗法认定，为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。
连同本次在内，芦康沙妥珠单抗共有三项新增适应症上市申请获国家药监局受理，其中前两项已纳入优先审评审批程序。公司目前在中国开展9项注册性临床研究，默沙东已启动18项正在进行的全球3期临床研究。公司提示，尚未批准用于治疗其他适应症的芦康沙妥珠单抗最终不一定能够成功开发及商业化，股东及潜在投资者买卖公司证券时务请审慎。
