新時空訊：科倫博泰生物(06990.HK)發布自願公告，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870，佳泰萊®）的一項新增適應症上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於聯合默沙東抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗（可瑞達®）一線治療腫瘤表達程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)<1%、表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該申請是蘆康沙妥珠單抗獲國家藥監局受理的第七項適應症上市申請。
公告顯示，本次申請基於3期注冊性OptiTROP-Lung06研究的積極結果，該研究評估蘆康沙妥珠單抗聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗，一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者，直接比較「ADC聯合免疫治療」與「免疫聯合化療」兩種治療策略。在預設的期中分析中，聯合方案對比帕博利珠單抗聯合培美曲塞及含鉑化療，在主要終點由盲態獨立中心評審(BICR)評估的無進展生存期(PFS)方面顯示出統計學意義和臨牀意義的顯著改善，在次要終點總生存期(OS)方面亦觀察到獲益趨勢；聯合方案安全性特徵與既往研究一致，未觀察到新的安全性信號。該研究已入選2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會最新突破性摘要，詳細結果已以口頭報告形式公布。
蘆康沙妥珠單抗爲擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，採用獨特雙功能連接子，藥物抗體比(DAR)達7.4，並可產生旁觀者效應。2022年5月，公司授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、制造及商業化該藥的獨家權利。截至目前，該藥已有4項適應症在中國獲批上市，其中前兩項已納入醫保，並獲國家藥監局授予6項突破性療法認定，爲全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。
連同本次在內，蘆康沙妥珠單抗共有三項新增適應症上市申請獲國家藥監局受理，其中前兩項已納入優先審評審批程序。公司目前在中國開展9項注冊性臨牀研究，默沙東已啓動18項正在進行的全球3期臨牀研究。公司提示，尚未批準用於治療其他適應症的蘆康沙妥珠單抗最終不一定能夠成功開發及商業化，股東及潛在投資者買賣公司證券時務請審慎。
