新时空讯：2026年11月6日，山东新华制药股份有限公司（股份代号：719）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》。
公告显示，该药品剂型为注射剂，规格1ml:30mg，属处方药，注册分类为化学药品3类。公司于2025年2月向国家药品监督管理局药品审评中心递交境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年11月获得证书，审评结论为批准注册。该品适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛，属《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种；2025年中国公立医疗机构酮咯酸氨丁三醇注射液销售额约人民币2.3亿元。公司表示，取得证书有利于丰富镇痛类产品系列、提高市场竞争力，惟药品销售易受行业政策变动、招标采购及市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
