新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月18日，山东新华制药股份有限公司（股份代号：00719）披露海外监管公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》，规格为10ml：1g，注册分类为化学药品4类，药品批准文号为国药准字H20266018，证书编号2026S03468，审批结论为批准注册。公司于2024年12月向国家药品监督管理局药品审评中心递交该品种境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年9月获得注册证书。
该品种用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症，也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构左卡尼汀口服溶液销售额约为人民币4亿元。公司表示，取得该注册证书进一步丰富了公司口服代谢调节制剂产品系列，有利于提高市场竞争力。
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