新时空讯，2026年11月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，两家子公司近日分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及HRS-5346片与SHR-1139注射液两个品种，均将于近期开展临床试验。
其中，HRS-5346片由子公司山东盛迪医药有限公司申报，受理号CXHL2600979，该申请于2026年8月10日获受理，国家药监局同意其开展III期临床试验，申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病，或发生首次心血管事件风险升高的成人患者的主要不良心血管事件风险。HRS-5346为Lp(a)口服小分子抑制剂，有望通过有效降低Lp(a)预防动脉粥样硬化性心血管疾病风险，口服给药亦有望提升患者用药便利性；目前国内外尚无同类药物获批上市，该项目累计研发投入约8,620万元（未经审计）。
另一品种SHR-1139注射液由子公司广东恒瑞医药有限公司申报，受理号CXSL2600876，该申请于2026年8月17日获受理，国家药监局同意其开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139为公司自主研发、同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，可同时阻断两条通路，可能提供更全面、持久的炎症控制；目前国内外亦无同类药物获批上市，该项目累计研发投入约16,270万元（未经审计）。公司提示，药品尚需完成临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
