新时空讯：2026年11月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）刊发海外监管公告，载列公司于上海证券交易所网站刊登的公告。公司及子公司苏州盛迪亚生物医药、上海盛迪医药、上海恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及SHR-4610注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-A2102、SHR-4849注射液、SHR-7787注射液及HRS-4508片六款药物，将于近期开展临床试验。
公告称，上述申请于2026年8月5日受理，经审查符合药品注册有关要求，同意开展临床试验。其中，SHR-4610注射液为自主研发的创新抗肿瘤药物，拟用于晚期实体瘤，累计研发投入约1,680万元；SHR-9839为人源化抗体药物，其皮下注射制剂拟用于晚期实体瘤，全球已有1款同靶点药物获批，累计研发投入约12,780万元。
公告指出，注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），全球已有1款同类产品获批上市，即Enfortumab vedotin（商品名Padcev），该产品2025年全球销售额约24.73亿美元，公司该项目累计研发投入约45,510万元；SHR-4849注射液为靶向DLL3的ADC，目前国内外尚无同类药物获批，累计研发投入约10,090万元；SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞发挥抗肿瘤作用，累计研发投入约7,260万元；HRS-4508片为选择性酪氨酸激酶抑制剂，同类上市产品包括Zongertinib及Tucatinib，累计研发投入约11,010万元。
公告提示，药物须在完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市，研发周期长、环节多，存在不确定性。
