新時空訊：2026年11月13日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：1276）刊發海外監管公告，載列公司於上海證券交易所網站刊登的公告。公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥、上海盛迪醫藥、上海恆瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，涉及SHR-4610注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-A2102、SHR-4849注射液、SHR-7787注射液及HRS-4508片六款藥物，將於近期開展臨牀試驗。
公告稱，上述申請於2026年8月5日受理，經審查符合藥品注冊有關要求，同意開展臨牀試驗。其中，SHR-4610注射液爲自主研發的創新抗腫瘤藥物，擬用於晚期實體瘤，累計研發投入約1,680萬元；SHR-9839爲人源化抗體藥物，其皮下注射制劑擬用於晚期實體瘤，全球已有1款同靶點藥物獲批，累計研發投入約12,780萬元。
公告指出，注射用SHR-A2102爲靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC），全球已有1款同類產品獲批上市，即Enfortumab vedotin（商品名Padcev），該產品2025年全球銷售額約24.73億美元，公司該項目累計研發投入約45,510萬元；SHR-4849注射液爲靶向DLL3的ADC，目前國內外尚無同類藥物獲批，累計研發投入約10,090萬元；SHR-7787注射液爲1類治療用生物制品，通過誘導激活T細胞發揮抗腫瘤作用，累計研發投入約7,260萬元；HRS-4508片爲選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同類上市產品包括Zongertinib及Tucatinib，累計研發投入約11,010萬元。
公告提示，藥物須在完成臨牀試驗並經國家藥監局審評審批通過後方可生產上市，研發周期長、環節多，存在不確定性。
