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思路迪醫藥股份(01244.HK):恩維達®再添孤兒藥資格,胃癌適應癥研發獲突破

新時空 · 2025/12/23 09:44 · 孫佳怡
思路迪醫藥股份旗下商業化產品恩維達®(恩沃利單抗註射液)針對胃癌和胃食管結合部癌適應癥正式獲得孤兒藥資格認定,是該產品獲批的第三個孤兒藥適應癥。

2025年12月22日,思路迪醫藥股份(01244.HK)公告披露,依托思路迪醫藥開展的II期臨床研究數據,其核心商業化產品恩維達®針對胃癌和胃食管結合部癌適應癥成功獲得孤兒藥資格認定。根據公告,恩維達®聯合FOLFOX方案治療晚期胃/食管胃結合部腺癌時,展現出明確的抗腫瘤療效,客觀緩解率達到60%,疾病控制率高達100%。

據悉,恩維達®是全球首個皮下註射PD-L1抑制劑,由康寧傑瑞自主研發,思路迪醫藥自2016年起參與合作開發。目前該產品已在中國獲批用於特定晚期實體瘤治療,由江蘇先聲負責中國大陸腫瘤適應癥的獨家市場推廣,Glenmark獲得其在多個海外區域的開發及商業化獨家許可。

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