新時空訊：思路迪醫藥股份有限公司（01244.HK）於2026年2月9日發布自願公告，宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理其核心產品恩維達®（通用名：恩沃利單抗注射液）由附條件批準轉爲常規批準的補充申請，受理號爲CYSB2600056。
恩維達®是一款重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧傑瑞（09966.HK）自主研發，自2016年起與思路迪醫藥合作開發。該藥作爲全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已於2021年11月在中國獲批，用於治療不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的成人晚期實體瘤患者。本次轉常規批準申請的受理，是該藥物在商業化進程中的重要裏程碑。
根據公司披露的商業化安排，該藥在中國大陸由先聲藥業（02096.HK）負責獨家市場推廣，並已授予Glenmark在印度、亞太區（部分）、中東、非洲、俄羅斯、獨聯體國家及拉丁美洲的獨家開發和商業化權利。
公司同時依據上市規則發布警示聲明，提醒股東及潛在投資者，公司可能無法成功開發或推廣恩維達®用於已獲批適應症以外的其他適應症，買賣公司股份時需審慎行事。
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