中國生物制藥有限公司（01177.HK）於2025年12月31日發佈自願公告，宣佈其自主研發的1類創新藥TDI01（壹款高選擇性ROCK2抑制劑）取得重要臨床進展。
公告顯示，TDI01用於治療特發性肺纖維化（IPF）的III期臨床試驗已完成全球首例患者入組。據公司披露，這是全球首個進入IPF III期臨床階段的ROCK2高選擇性抑制劑。IPF是壹種進行性、致死性的肺部纖維化疾病，全球約影響300萬人，現有療法存在局限且伴有明顯副作用。
此次III期臨床試驗的啟動，是基於此前II期研究的積極數據。數據顯示，在接受治療24周後，TDI01 400mg劑量組的患者在關鍵療效指標用力肺活量（FVC）上，較安慰劑組實現了89毫升的改善，並能顯著降低患者的全因死亡、急性加重及疾病進展風險。在安全性方面，其嚴重不良事件發生率和因不良事件導致的停藥率均低於同類標準治療藥物。
TDI01是公司重點推進的創新藥管線產品之壹，其通過精準抑制ROCK2靶點，旨在從多維度幹預IPF的復雜發病機制。除IPF適應癥外，該藥也正在同步開發用於治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD），並已於2025年6月被中國國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。公司表示將全力推進該藥的臨床開發，以期早日為患者提供新的治療選擇。
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