先健科技公司（股份代號：1302）於2026年1月12日發佈自願性公告，宣佈其與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授聯合研發的Concave Supra壹體式弓部三分支重建系統（下稱“CS™支架系統”），於2026年1月9日收到國家藥品監督管理局正式書面通知，確認進入創新醫療器械特別審查程序。該產品為全球首創無腦缺血壹體式弓部三分支重建解決方案，適用於復雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創治療，也是先健科技第十七款進入該特別審查程序的產品。
公告顯示，主動脈弓部病變區域解剖結構復雜、血流動力學特殊，被視為血管外科與腔內介入領域最具挑戰性的“技術高地”之壹。CS™支架系統專為主動脈弓三分支全腔內重建設計，採用獨特的凹槽+壹體化結構，從根本上解決傳統腔內技術的多重難題，具備無腦梗缺血風險、避免內漏、分支通暢率高、無需快速起搏輔助、操作便捷等優勢。
臨床數據方面，該產品的可行性研究（FIM研究）於2023年6月完成10例患者入組，術後12個月隨訪顯示受試者支架貼合佳、無內漏及不良事件，初步驗證安全性和有效性；後續開展的“前瞻性、多中心、單組目標值法”註冊臨床試驗計劃入組103例患者，截至2025年8月31日已完成52例入組，階段性結果顯示即刻技術成功率100%，術後30天全因死亡率、致殘性腦卒中率均僅1.92%，未出現永久性截癱等嚴重並發癥及器械相關不良事件。
據悉，先健科技擁有該產品自主知識產權，目前已在德國、瑞士、希臘及中國香港成功完成多例臨床植入，獲國際臨床專家高度認可。董事會表示，進入創新醫療器械特別審查程序將縮短產品註冊流程、加快上市進程，未來產品上市將惠及相關患者，同時擴充公司產品種類，助力構建全球範圍內最完整的主動脈微創治療整體解決方案，覆蓋三大關鍵技術領域，推動主動脈疾病治療邁向更安全、精準、高效的新階段。
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