新時空訊：和譽開曼有限責任公司（02256.HK）於2026年2月10日發布自願公告，宣布其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼，用於治療特定肝細胞癌患者的適應症，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格。
該資格主要針對既往接受過免疫檢查點抑制劑和多靶點激酶抑制劑治療，且存在FGF19過表達的肝細胞癌患者。數據顯示，約30%的肝細胞癌患者存在FGF19過表達，目前針對該部分患者在接受一線治療失敗後的有效選擇有限。
依帕戈替尼旨在精準靶向FGF19/FGFR4信號通路。根據公司公布的臨牀數據，該藥物在目標患者羣體中顯示出46.7%的客觀緩解率，且安全性及耐受性良好。此前於2025年5月，該藥物已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予突破性療法認定。
公告引述弗若斯特沙利文的分析指出，全球目前尚無FGFR4抑制劑獲批上市，依帕戈替尼有望成爲首個治療FGF19過表達肝細胞癌患者的突破性藥物。公司表示，獲得快速通道資格將有助於加快該藥物在全球範圍內的臨牀開發與監管審評進程。
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