新時空（newtimespace.com）訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年5月22日發布自願性公告，披露HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）1期臨牀完成首例患者給藥。
本研究是一項開放性、首次人體1期臨牀研究，旨在評估HLX316在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵以及初步療效。研究分爲1a期劑量遞增及回填階段和1b期劑量擴展階段。1a期擬設置5個劑量水平（1.0 mg/kg至30.0 mg/kg），每周給藥一次。主要目的爲評估安全性和耐受性，確定最大耐受劑量和2期臨牀試驗推薦劑量。
HLX316是公司利用靶向B7-H3的僅含重鏈的抗體可變區（VHH）與許可引進的唾液酸酶雙功能融合蛋白融合創造的唾液酸酶Fc融合蛋白，是一種新型、首創的靶向B7-H3的唾液酸酶異源二聚體，包含經工程改造的人唾液酸酶Neu2與人IgG1 Fc區融合，以及可與B7-H3特異性結合的VHH與人IgG1 Fc區融合。HLX316靶向表達B7-H3的腫瘤，通過酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖發揮免疫檢查點阻斷作用，並增強抗腫瘤免疫應答。
臨牀前研究表明，HLX316對體外腫瘤細胞表現出強效的抗原定向去唾液酸化作用，對人源化小鼠模型表現出腫瘤生長抑制作用。截至本公告日，全球範圍內尚無靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白獲批上市。
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