新时空（newtimespace.com）讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年5月22日发布自愿性公告，披露HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）1期临床完成首例患者给药。
本研究是一项开放性、首次人体1期临床研究，旨在评估HLX316在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。研究分为1a期剂量递增及回填阶段和1b期剂量扩展阶段。1a期拟设置5个剂量水平（1.0 mg/kg至30.0 mg/kg），每周给药一次。主要目的为评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床试验推荐剂量。
HLX316是公司利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区（VHH）与许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合创造的唾液酸酶Fc融合蛋白，是一种新型、首创的靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，包含经工程改造的人唾液酸酶Neu2与人IgG1 Fc区融合，以及可与B7-H3特异性结合的VHH与人IgG1 Fc区融合。HLX316靶向表达B7-H3的肿瘤，通过酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖发挥免疫检查点阻断作用，并增强抗肿瘤免疫应答。
临床前研究表明，HLX316对体外肿瘤细胞表现出强效的抗原定向去唾液酸化作用，对人源化小鼠模型表现出肿瘤生长抑制作用。截至本公告日，全球范围内尚无靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白获批上市。
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