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復宏漢霖(02696.HK):漢斯狀®聯合化療獲批胃癌新輔助/輔助治療新適應症

新時空 · 2026/06/09 18:12 · 孫佳怡
新時空(newtimespace.com)訊:上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(02696.HK)公告稱,國家藥監局已批準本公司自主研發的創新抗PD-1單抗漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)聯合奧沙利鉑和替吉奧用於腫瘤PD-L1表達CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術後單藥輔助治療的新適應症上市注冊申請(NDA)。這是全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術後輔助化療的治療方案。

新時空(newtimespace.com)訊:上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(02696.HK)於2026年6月9日發布內幕消息公告,披露漢斯狀®聯合化療用於胃癌新輔助/輔助治療新適應症獲國家藥監局批準。

此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的3期臨牀研究。研究結果顯示,漢斯狀®聯合化療新輔助治療序貫漢斯狀®單藥輔助治療,對比安慰劑聯合化療新輔助治療序貫輔助化療,可顯著改善患者的無事件生存期(EFS),達到預設的優效性標準,並體現出較全程化療更佳的安全性及耐受性。

漢斯狀®爲本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗,在中國境內已獲批的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌及聯合化療用於胃癌新輔助/輔助治療。同時,漢斯狀®亦已分別於歐盟、英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等國家/地區獲批上市

根據IQVIA MIDAS™資料,2025年度靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約爲508.71億美元。

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