新時空(newtimespace.com)訊：石藥集團有限公司（股份代號：1093）7月22日發布自願公告，宣布其開發的SYS6026注射液用於治療人乳頭瘤病毒（HPV）16或18型相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的II期臨牀試驗已在中國正式啓動。
據公告介紹，SYS6026是一種治療性mRNA疫苗，注冊類別爲治療用生物制品1類，其作用靶點爲HPV16和18亞型E6和E7蛋白抗原。該產品通過脂質納米粒（LNP）遞送進入細胞後，在細胞內翻譯表達E6和E7蛋白，進而被人類白細胞抗原（HLA）分子遞呈在細胞表面，誘導機體產生E6和E7特異性T細胞，殺滅表達靶抗原基因的HPV感染細胞或腫瘤細胞。
公告指出，HPV16和18型是目前已知致病性最強的HPV亞型，約10%感染HPV16或18型的女性會在感染後3年內發展至高級別宮頸癌前病變，超過70%的高級別宮頸病變和宮頸癌與HPV16或18型相關。作爲一種新的非手術型治療方案，該產品有望爲HPV16或18型相關HSIL提供新的治療選擇。
公告披露，集團此前已於2024年11月收到國家藥品監督管理局籤發的臨牀試驗批準通知書，並隨後啓動了評價該產品在HPV16或18型相關HSIL患者中安全性和耐受性的I期臨牀試驗。本次啓動的II期臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究，旨在評價該產品對比安慰劑治療HPV16或18型相關HSIL參與者的有效性和安全性。目前，項目參與者的招募和篩選工作正在積極推進中。
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