新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月24日，上海寶濟藥業股份有限公司（股份代號：02659）公告，公司自主研發的KJ015注射液（一種靶向HER2的雙特異性抗體皮下制劑）的新藥臨牀試驗申請（IND）於2026年8月21日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，獲準在美國開展臨牀試驗。
公告顯示，KJ015是一種源於通用輕鏈技術的創新雙特異性抗HER2抗體的皮下給藥制劑，擁有兩條帶通用輕鏈的Fab臂，形成接近天然的IgG1結構，可同時維持對兩個表位的高親和力，同時靶向赫賽汀（曲妥珠單抗）及帕捷特（帕妥珠單抗）所識別的經臨牀驗證表位，抑制HER2同源二聚化，以及HER2與EGFR、HER3和HER4的異源二聚化，促使MAPK及PI3K/Akt等下遊信號減弱。公司臨牀前研究顯示，KJ015相較傳統抗HER2單克隆抗體組合，臨牀前階段整體療效有所增強。
KJ015近乎天然的結構加上脫酰胺基設計，使其理化性質穩定並能在大規模生產中實現高產出，其高濃度下的穩定性亦有利於與公司的重組人透明質酸酶組成皮下制劑，便於皮下給藥，可減少藥物起效時間、提高患者用藥便利性並降低與靜脈給藥相關的風險。公司正內部開發KJ015並擁有其全球開發及商業化權利。KJ015於2024年12月獲國家藥品監督管理局IND批準，2025年6月在中國開展I期臨牀試驗，預計2026年下半年完成。
公司提示，無法保證最終將成功開發或商業化KJ015，臨牀試驗過程存在諸多不可預測因素，股東及潛在投資者於買賣公司股份時務請審慎行事。
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