新時空訊：2026年9月24日，先健科技公司（股份代號：01302）公告，公司收到國家藥品監督管理局正式書面通知，確認公司與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授團隊聯合研發的SureCham主動脈弓單分支覆膜支架系統進入創新醫療器械特別審查程序；該產品適用於治療累及主動脈弓部的主動脈夾層，爲公司第19個進入該程序的產品。
公告稱，胸主動脈腔內修復術（TEVAR）已成爲累及主動脈弓部病變的主要治療方式，傳統術式面臨近端錨定不足與左鎖骨下動脈覆蓋之間的矛盾。該產品以可調節分支結構和全經股動脈單一入路爲核心設計，僅需股動脈單點穿刺即可完成主體與分支支架的整體重建；分支側支可外凸或內縮5毫米雙向調節，靈活適配各類弓型及分支角度，分支支架外鞘僅8F，可簡化手術操作、降低入路相關並發症風險。
該產品在全國範圍內開展多中心臨牀研究，已在中國24家中心成功入組並完成135例病例，臨牀研究結果顯示即刻技術成功率100%，術後30天內無主要不良事件發生率97.78%，最快手術時間僅9分鍾，術後CT隨訪顯示所有病例分支動脈均保持通暢、真腔重塑良好。公司擁有該產品自主知識產權，產品已在歐洲、亞洲部分國家和地區開展臨牀應用。
公告稱，該產品將與主動脈弓部分支重建煙囪技術創新產品矩陣、原位開窗技術創新產品矩陣及CSTM一體式弓部三分支重建系統共同構成公司主動脈弓部病變腔內治療整體解決方案；進入該程序標志產品的創新設計與臨牀價值獲得權威認可，將加速產品的臨牀轉化及商業化進程。
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