新時空訊：翰森制藥集團有限公司（03692.HK）9月27日發布自願公告，指歐盟委員會衛生和食品安全總司於2026年9月25日發布一項實施決定，據此撤銷阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）在歐盟的上市許可。該上市許可原系基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）發表積極意見後獲批，用於單藥治療。
公告指出，該決定於歐盟委員會啓動撤銷程序後作出，該程序據悉系阿斯利康（AstraZeneca）就該上市許可於歐盟普通法院對歐盟委員會提起訴訟（T-289/26）後，在未等待該撤銷訴訟結果的情況下啓動。2022年遞交的上市申請資料包含公司完整、獨立自主產生的III期臨牀數據及歐洲藥代動力學橋接數據，但該決定的主要依據是，數據資料包中公司作爲背景參照引用的泰瑞沙®（TAGRISSO®）若幹臨牀結果彼時仍處於數據保護期內（該保護期已於2024年屆滿），此構成監管評估過程中的程序問題。因此，該決定僅涉及歐盟監管框架下的程序瑕疵，與產品質量、安全性、有效性或臨牀價值概無關聯。
公告指出，集團已保留對該決定提出質疑的所有權利，包括在必要時透過歐盟法院訴訟程序提出質疑，並擬盡快基於原始數據資料包向EMA重新遞交該產品的上市申請；董事會對合理較短時間內獲得新的上市許可持謹慎樂觀態度，具體時間表將取決於監管審評進程。截至公告日期，集團並未就該產品在中國境外產生任何銷售收益，該決定預計不會對產品在中國的任何銷售產生影響，亦不會對集團目前的財務狀況或業務營運產生重大不利影響。
新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
