新时空讯：翰森制药集团有限公司（03692.HK）9月27日发布自愿公告，指欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日发布一项实施决定，据此撤销阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可。该上市许可原系基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发表积极意见后获批，用于单药治疗。
公告指出，该决定于欧盟委员会启动撤销程序后作出，该程序据悉系阿斯利康（AstraZeneca）就该上市许可于欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（T-289/26）后，在未等待该撤销诉讼结果的情况下启动。2022年递交的上市申请资料包含公司完整、独立自主产生的III期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据，但该决定的主要依据是，数据资料包中公司作为背景参照引用的泰瑞沙®（TAGRISSO®）若干临床结果彼时仍处于数据保护期内（该保护期已于2024年届满），此构成监管评估过程中的程序问题。因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。
公告指出，集团已保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑，并拟尽快基于原始数据资料包向EMA重新递交该产品的上市申请；董事会对合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度，具体时间表将取决于监管审评进程。截至公告日期，集团并未就该产品在中国境外产生任何销售收益，该决定预计不会对产品在中国的任何销售产生影响，亦不会对集团目前的财务状况或业务营运产生重大不利影响。
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