2025年11月25日，基石藥業-B(02616.HK)公告宣佈，歐盟委員會(EC)已批準舒格利單抗的新適應癥：單藥治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)後未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
基石藥業行政總裁、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“繼2024年EC首次批準舒格利單抗用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC壹線治療後，本次新適應癥獲批僅間隔壹年時間，這標誌著舒格利單抗在歐洲實現了從Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆蓋，為更廣泛的患者群體提供了新的治療選擇。基石藥業將繼續推進舒格利單抗在全球的可及性，踐行對患者的長期承諾。”
基石藥業首席醫學官史青梅博士強調：“此次新適應癥獲批使舒格利單抗成為歐洲第二款用於Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補了該疾病領域的關鍵治療需求。同時，我們為基石藥業臨床開發和註冊團隊的卓越表現感到欣慰，其高效執行力確保了舒格利單抗能在歐洲藥品管理局(EMA)審評路徑下快速且順利地獲批。我們致力於進壹步提升全球能力，將我們創新研發的產品帶給世界各地的患者。”
公告指出，EC已批準舒格利單抗兩項適應癥：聯合含鉑化療壹線治療無EGFR敏感突變或無ALK、ROS1、RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC(該適應癥也已獲英國藥品和醫療保健用品管理局[MHRA]批準)；單藥治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑CRT後未出現疾病進展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。
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