和黄医药（中国）有限公司（00013.HK）于2025年12月29日发布自愿公告，宣布其自主研发的高选择性FGFR1/2/3口服抑制剂凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的中国新药上市申请，已获国家药监局受理并纳入优先审评程序。
该申请针对既往接受过系统性治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者。ICC是仅次于肝细胞癌的第二大常见肝癌类型，全球约10-15%的患者伴有FGFR2基因异常。
此次申请基于一项在中国开展的II期注册研究的积极结果。该研究已达到客观缓解率（ORR）的主要终点，次要终点结果亦支持主要发现。完整研究数据将于近期提交学术会议发表。
和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。
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