新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月28日，和黄医药（中国）有限公司（股份代号：00013）公告，凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的新药上市申请获国家药监局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者，将在中国市场以商品名爱领达（英文商标ATLED）销售。
公告显示，本次批准基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签II/IIIb期关键性临床试验的II期注册队列数据，独立审查委员会评估的客观缓解率达42.5%，中位无进展生存期6.9个月，中位总生存期16.6个月，研究达到主要终点。肝内胆管癌约占原发性肝癌的8.2%至15.0%，5年总生存率约9%，全球约10%至15%患者伴有FGFR2融合或重排。试验IIIb期确证性队列已于2026年1月启动患者入组。
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