新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）2月27日發布自願公告，近日，HLX11獲EMA人用醫藥產品委員會積極審評意見，推薦批準其上市許可申請。CHMP的審評意見將被遞交至歐盟委員會，EC將參考該意見並在未來2-3個月內做出最終審查決定。倘若獲得EC批準，HLX11的集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的積極意見主要基於HLX11對比參照藥Perjeta®（帕妥珠單抗）產生的數據，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨牀比對研究。這些數據均證明HLX11與參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，集團收到比利時聯邦藥品和保健產品管理局頒發的兩項GMP證書，說明HLX11相關生產線已符合歐盟GMP標準。
HLX11是公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥。2022年6月，公司與Organon LLC籤訂協議，向其授出一項獨家許可，供其及其附屬公司於除中國境內及港澳臺地區以外全球範圍內商業化HLX11。
根據IQVIA MIDAS™的最新數據，2024年度帕妥珠單抗產品於全球範圍內的銷售額約爲33.04億美元。
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