新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）2月27日发布自愿公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会积极审评意见，推荐批准其上市许可申请。CHMP的审评意见将被递交至欧盟委员会，EC将参考该意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的积极意见主要基于HLX11对比参照药Perjeta®（帕妥珠单抗）产生的数据，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据均证明HLX11与参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。
HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。
根据IQVIA MIDAS™的最新数据，2024年度帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。
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