新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月18日，山東新華制藥股份有限公司（股份代號：00719）披露海外監管公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發的左卡尼汀口服溶液《藥品注冊證書》，規格爲10ml：1g，注冊分類爲化學藥品4類，藥品批準文號爲國藥準字H20266018，證書編號2026S03468，審批結論爲批準注冊。公司於2024年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交該品種境內生產藥品上市許可注冊申報資料並獲受理，2026年9月獲得注冊證書。
該品種用於治療原發性系統性卡尼汀缺乏症，也用於先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏症的短期和長期治療，屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》乙類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構左卡尼汀口服溶液銷售額約爲人民幣4億元。公司表示，取得該注冊證書進一步豐富了公司口服代謝調節制劑產品系列，有利於提高市場競爭力。
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