新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）2月27日發布自願公告，披露HLX22聯合HLX87臨牀試驗的最新進展。
本研究是一項評估HLX22聯合HLX87一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者的開放、隨機、多中心2/3期臨牀研究。研究包括兩個階段：
第一階段（2期臨牀）：合格受試者將按2:2:1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合德曲妥珠單抗或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。主要終點爲獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率及無進展生存期。
第二階段（3期臨牀）：合格受試者將按1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。主要終點爲BICR評估的PFS。
HLX22爲公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。HLX22用於治療胃癌已分別於2025年3月及2025年5月獲美國食品藥品監督管理局及歐盟委員會授予孤兒藥資格認定。
HLX87爲公司自啓德醫藥科技（蘇州）有限公司許可引進的靶向HER2的創新抗體偶聯藥物，通過穩定可裂解的開環連接子將拓撲異構酶I抑制劑與抗HER2單抗偶聯而成。根據2024年美國癌症研究協會年會公布的HLX87治療HER2表達或突變晚期實體瘤的1期臨牀數據，HLX87在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量範圍內均表現出良好的耐受性和安全性，同時在乳腺癌、胃癌、肺癌等多種實體腫瘤患者中表現出優異的治療效果。
2025年12月，HLX22聯合HLX87用於HER2陽性乳腺癌一線治療及新輔助治療的2/3期臨牀試驗申請分別獲國家藥品監督管理局批準。
截至本公告日，於中國境內尚無同類聯合用藥方案獲批上市。
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