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复宏汉霖(02696.HK):汉贝泰®BLA获FDA受理,拟拓展6大适应症至美国市场

新时空 · 2026/01/13 17:01 · 吴泽宇
复宏汉霖公告宣布其自主研发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)生物制品许可申请(BLA)获美国FDA受理,涉及转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等6大适应症。此次申请基于汉贝泰®与参照药高度相似的临床数据,若获批将进一步拓展其全球市场布局,受益于全球超50亿美元的贝伐珠单抗市场规模。

新时空讯:复宏汉霖(02696.HK)2026年1月13日公告宣布自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液汉贝泰®生物制品许可申请(BLA)获美国FDA受理。

根据公告,汉贝泰®已于2021年11月在中国境内获批上市,目前国内获批适应症已覆盖6类癌症。本次申请的6大适应症具体包括转移性结直肠癌、联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期/复发性/转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性成人胶质母细胞瘤、联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌等妇科肿瘤,以及联合化疗治疗持续性/复发性/转移性宫颈癌。

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