新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年4月1日发布自愿公告，公布HLX319临床试验申请获批事宜。
近日，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药HLX319的1期临床试验申请获国家药监局批准，拟于近期条件具备后在中国境内开展相关临床试验。
HLX319由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料玻璃酸酶（HLXTEHAase02，公司自主研发的新型重组人透明质酸酶）组成，拟用于早期乳腺癌的辅助/新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。该药物是由曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的固定剂量皮下给药复方制剂，可分别通过不同表位靶向HER2，协同阻断HER2信号传导并介导抗体依赖的细胞毒作用，从而发挥抗肿瘤效应。经药学比对及临床前研究证明，HLX319与原研帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）相似。
根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）全球销售额约30.23亿美元。公司提示，无法确保能成功开发及商业化HLX319，股东及潜在投资者买卖股份时务请审慎行事。
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